上海2025年8月28日 /美通社/ -- 亚虹医药发布的2025年半年报显示,公司发展势头强劲:商业化2.0成效初显,销售持续增长并达成上半年目标;宫颈癌前病变领域突破性治疗产品APL-1702中国首发上市进入冲刺阶段;国内首个获批的膀胱癌蓝光显影剂海克威®开启蓝光诊疗新时代;创新管线加速推进,成果亮相各大国际学术会议。截至报告期末,公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目;现金储备约18.25亿元,资金储备充足,为持续发展提供坚实保障。 营收同比大幅增长61.80% 商业化2.0成效初显 2025年上半年,在市场竞争加剧的外部环境下,公司稳步推进商业化2.0升级,进一步完善商业化体系,持续提高商业化效率,在报告期内实现营业收入1.3亿元,同比大幅增长61.80%,完成年初设定的上半年业务目标。 基于商业化2.0升级,公司不断优化市场策略及落地执行质量,两款商业化产品欧优比®和迪派特®的销售持续增长。今年上半年,公司通过强化循证推广、学术网络深化,为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础,同时欧优比®成功纳入《上海市生物医药"新优药械"产品目录》(第六批),获益人群有望进一步扩大。公司同步积极筹备欧纳琳®(甲磺酸艾立布林注射液)上市,通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌。 针对迪派特®,商业化团队积极顺应治疗格局,更加精准地定位应用场景,通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验,改善患者治疗顺应性及治疗时长,并加速推动医院列名及双通道药店准入,提升患者治疗可及性。 欧优比®和迪派特®的销售增长,体现了公司的商业化能力持续提升。两款产品作为"先头部队",也为公司后续核心产品的上市销售打下基础。 突破性创新产品蓄势待发 即将迎来收获期 在女性健康领域,APL-1702是"全球首创、中国首发",并且具有高等级的临床证据支持,有望成为全球首个经国际III期临床验证、疗效确切的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL)无创疗法。该产品的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局(NMPA)受理后,公司将其列为首要目标全力推进,目前审评审批进展顺利,NMPA已启动第二轮技术审评。 APL-1702的创新性、临床价值、社会价值获得了妇科专家和药学专家的高度认可。专家认为,在我国新的人口形势下,发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状,给处于"生育力保护"重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战,APL-1702有望填补这一临床治疗空白,改变治疗格局,助力生育友好型社会建设。 为了更好地推进APL-1702的商业化进程,公司多举措发力市场预热,包括通过顶级学术会议多次宣讲该产品III期临床研究数据,并成功召开10余次专家咨询会,推进相关指南共识更新;借助进博会实现"全球首发"曝光并与中国妇女发展基金会、中国癌症基金会签署中长期战略合作协议,相关项目均已于2025年上半年正式启动;针对可及性和支付负担,开展疾病负担研究和政策研究工作;加速商业化团队组建,以公立医院为核心开展全渠道商业化布局;优化产品商业化供应链,确保在产品获批后第一时间使患者受益。 在泌尿肿瘤领域,国内首个获批的膀胱癌蓝光显影剂海克威®,正式开启国内蓝光诊疗的新时代。公司正积极协助蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE的国内审评审批,公司积极协助R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统的获批工作,期望2025年底前获批,与海克威®协同惠及患者。 此外,为拓展市场空间并加强主动权,公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域进一步拓展到中国,并推动其尽快在中国市场获批,以期让患者在蓝光诊疗时代,享受更多获益,如避免不必要的手术创伤、保留膀胱功能,提升生活质量、通过早期诊断使患者5年治疗总费用降低等。 公司正在持续完善海克威®的上市规划,包括上市初期定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体,渗透中心城市三甲医院的泌尿中心和肿瘤专科医院等;后续随着指南更新、泌尿专家建立专业背书,结合一次性蓝光膀胱镜的上市,逐步渗透全国重点医院泌尿中心,实现蓝光诊疗广阔覆盖。 聚焦专注领域 加速推进优势项目 在公司战略引导下,亚虹医药多个在研品种亦取得积极进展,亮相国际学术大会,充分展现了公司在专注领域的研发实力与临床开发水平,进一步验证多品种"First-in-class"与"Best-in-class"潜力。 在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域:APL-1702国际多中心III期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会(IPA)口头报告;同时与美国FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致,目前正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国III期临床试验申请。APL-2302(潜在同类最佳 USP1抑制剂)用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请获得美国FDA和中国NMPA批准,2025年3月完成Ia期首例受试者入组,根据目前已经获得的临床数据,APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。APL-2501(CLDN6/9 ADC)临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示,产品已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段,期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究,在2026年中期递交IND。 在泌尿系统肿瘤领域:APL-2401(潜在同类最佳FGFR2/3抑制剂)处于IND Enabling阶段,其研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR2025)壁报展示,计划在2025年年底前获得临床批件。APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床并取得积极疗效信号,II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)壁报展示。 此外,在其他疾病领域:APL-1401(DBH抑制剂)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验获得了积极的初步结果,为后续研究推进提供更全面的依据。APL-1202用于治疗自由生活阿米巴(Free-living Amoebae,FLA)感染的临床试验申请获得NMPA批准;并与美国CDC共同签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议,经CDC专家评估适用的前提下,用于治疗FLA感染。 亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示:2025年上半年,公司获得多项里程碑进展,成长预期逐步兑现。最令人鼓舞的是,宫颈癌前病变领域突破性治疗产品APL-1702审评审批进展顺利,中国首发上市已进入冲刺阶段,有望早日惠及患者。同时,现有上市产品的稳健增长夯实了商业化基础,增强了我们的信心。此外,公司多款在研产品的最新成果和临床进展在今年多个国际权威学术会议上获得广泛认可,充分展现了强劲的研发潜力和创新实力。我们坚信,通过持续的努力和创新,亚虹医药将为患者、股东和社会创造更大的价值。 说明: 本文用于披露公司最新进展,并非产品推广广告。相关信息并非针对患者,仅供专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息,请咨询医疗卫生专业人士。 另上述内容包含涉及的公司未来计划、发展战略等的前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。