深圳2026年1月16日 /美通社/ -- 2026年1月7日,新天合生物旗下AKG、Ca-AKG产品顺利完成美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学评价并获批准,成为国内首款以发酵法通过GRAS权威认证的相关产品,正式获得美国市场准入资格。 一、核心突破:国内首家发酵法认证落地 这一突破不仅填补了国内相关产品工艺认证的空白,也为企业进军全球营养健康市场迈出关键一步。 AKG全称为α-酮戊二酸(Alpha-Ketoglutaric Acid,AKG),Ca-AKG(Calcium Alpha-Ketoglutarate)是AKG的钙盐形式,作为三羧酸循环的"核心齿轮"对机体能量代谢至关重要,且已被列入美国old dietary ingredients成分清单,可合法作为膳食原料使用。值得注意的是,区别于国内其他企业采用合成法工艺申请认证(仅用于食品香料),新天合生物本次采用生物发酵法工艺,产品可直接作为"食品原料"使用,凸显核心优势。 二、技术硬核:绿色工艺筑牢品质壁垒 相较于传统工艺,新天合生物在CynbioX®AKG采用全细胞催化法(专利授权号: ZL 201910787949.3),以国际公认的食品级谷氨酸棒状杆菌为载体,通过双酶表达系统合成AKG,从源头保障产品绿色安全,且有效降低杂质、提升纯度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca-AKG产品已实现规模化生产。 作为AKG全球创新应用先行者,新天合生物以创新技术和绿色制造为核心竞争力。依托母公司研发技术实力,打造国际先进的合成生物学技术平台,先后通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项重要认证,技术与品控水平接轨国际。同时,公司深入研究国内外文献,通过小鼠多维度试验验证了AKG在抗衰老、增肌及提升运动能力方面的功效,部分成果发表于国际权威SCI期刊,为产品创新开发提供科学支撑。 三、彰显国际水准,加速全球市场拓展 本次美国Self-GRAS认证的顺利取得,不仅彰显了公司在产品研发与品质控制方面的国际水准,也为企业深入拓展全球营养健康市场奠定了坚实基础,标志着在国际化战略布局中迈出关键一步。当前AKG成分在抗衰美容、运动营养、体重管理等领域需求激增,未来依托认证优势与技术积累,新天合生物有望在全球AKG市场竞争中抢占先机,持续推动营养健康领域的创新发展。