耐賦康®將在第18屆IgA腎病國際研討會(IIgANN 2025)上,展示7項最新真實世界數據。 此次公布的最新數據來自中國多家頂尖醫院的臨床實踐,從多個維度深入探討了耐賦康®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結果顯示,耐賦康®在「對因治療、儘早治療、長期治療」三個方面均展現出顯著的臨床價值。 這些真實世界證據不僅彌補了隨機對照試驗(RCT)在臨床應用場景中的局限性,也進一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略。 耐賦康®是目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物,證實了其作為IgA腎病一線基石治療的領導地位。 上海2025年9月15日 /美通社/ -- 2025年第18屆IgA腎病國際研討會(IIgANN)將於9月17日至20日在捷克共和國布拉格舉行。耐賦康®(布地奈德腸溶膠囊,NEFECON®)在此盛會中將展示7項最新真實世界數據,進一步展現其在相關領域的深入研究進展。 此次公布的最新數據來自中國多家頂尖醫院的臨床實踐,從多個維度深入探討了耐賦康®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結果顯示,耐賦康®在「對因治療、儘早治療、長期治療」三個方面均展現出顯著的臨床價值:在真實世界用藥中,其對因治療的價值得到驗證;早期干預被證實對減少蛋白尿和穩定腎功能方面具有重要意義;同時,超過9個月的延長治療數據也提供了長期療效與安全性的有力證據。 這些真實世界證據不僅彌補了隨機對照試驗(RCT)在臨床應用場景中的局限性,也進一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略,強化了耐賦康®作為全球首個針對IgA腎病對因治療藥物的臨床地位與學術影響力,為推動IgA腎病的診療模式變革和全球研究進展提供了重要科學依據。 憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢,耐賦康®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南(公開審查版)》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南(預審版本)》,成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案,強調對因治療和支持治療需同時進行,也確立了耐賦康®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康®於2024年11月成功納入國家醫保藥品目錄,2025年8月其擴產補充申請正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。 耐賦康®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和健康產品管理局(MHRA)及雲頂新耀其他亞洲授權區域(中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國)完全批准的IgA腎病治療藥物。 數據摘要 01 編號:P-45英文標題:Beyond Nine Months: Real - World Efficacy and Safety of Extended Nefecon Therapy in IgA Nephropathy中文標題:超越九月之限:延長耐賦康®治療在IgA腎病中的真實世界療效與安全性內容概述:旨在評估耐賦康®在真實世界中對IgA腎病患者進行12個月治療的療效與安全性,並與傳統治療進行比較。結果顯示,12個月的耐賦康®治療可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿並保護腎功能,且與傳統的全身糖皮質激素及免疫抑制劑治療相比,具有更好的安全性。主要作者及醫院:楊秀,西湖大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院 歐陽梓華,澳門鏡湖醫院 02 編號:P-44英文標題:Efficacy and Safety of Nefecon in IgA Nephropathy: A 6-Month Retrospective Cohort Study中文標題:耐賦康®治療IgA腎病的療效與安全性:一項為期6個月回顧性隊列研究內容概述:旨在評估耐賦康®在中國IgA腎病患者中的臨床療效與安全性。結果顯示,耐賦康®可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿水平並改善腎功能,且具有良好的安全性。這些結果支持其作為IgA腎病一線治療選擇的潛力。仍需開展更大樣本量的隨機對照試驗以進一步驗證這些結果。主要作者及醫院:陳莎莎、李貴森,四川省醫學科學院•四川省人民醫院 03 編號:P-43英文標題:Budesonide enteric capsules for IgA nephropathy with hepatitis B virus infection: Two cases中文標題:布地奈德腸溶膠囊用於合並乙型肝炎病毒感染的IgA腎病:兩例病例報告內容概述:旨在評估布地奈德腸溶膠囊在同時患有IgA腎病和慢性乙型肝炎(HBV)患者中的療效與安全性。結果顯示,布地奈德腸溶膠囊聯合強化支持治療可有效改善伴有HBV合並感染的IgA腎病患者的腎臟結局,且未引發病毒再激活。本病例報告為布地奈德腸溶膠囊在這一特殊人群中的使用提供了循證依據,提示在嚴格監測HBV生物標誌物的前提下,通過靶向腸道免疫調節回腸派爾集合淋巴結中黏膜B細胞的數量和活性,可能是一種優選策略。主要作者及醫院:陳莎莎、李貴森,四川省醫學科學院•四川省人民醫院 04 編號:P-63英文標題:First real-world evidence of Nefecon efficacy in pediatric patients with IgA nephropathy or IgA vasculitis nephritis中文標題:首個耐賦康®對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效的真實世界證據內容概述:旨在評估耐賦康®對兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效。結果顯示,在真實世界環境中,耐賦康®在兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎(IgAVN)患者中可顯著降低蛋白尿和血尿。然而,其對下丘腦-垂體-腎上腺軸的潛在抑制仍需引起兒童腎臟科醫生的高度關注與謹慎評估。主要作者及醫院:張瑜、周建華,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 05 編號:P-64英文標題:Efficacy and Safety Profile of Nefecon in 26 Chinese Patients with IgA Nephropathy: A Real-World Observational Study中文標題:耐賦康®治療26例中國IgA腎病患者的療效與安全性特徵:一項真實世界觀察性研究內容概述:旨在評估耐賦康®在中國IgA腎病患者中的真實世界臨床療效及安全性。這項真實世界分析顯示,耐賦康®在中國IgA腎病患者中具有持續的腎臟保護作用,尤其是腎功能尚可(eGFR ≥35 mL/min/1.73m2)的患者,表現為蛋白尿逐步下降和血尿消退。良好的安全性進一步支持其在該人群中的臨床應用價值。主要作者及醫院:張軍軍、趙占正,鄭州大學第一附屬醫院 06 編號:P-48英文標題:Nefecon Treatment in Patients with Primary IgA Nephropathy and Renal Insufficiency: A 6-Month Observational Study中文標題:耐賦康®治療合並腎功能不全的原發性IgA腎病患者:一項為期6個月的觀察性研究內容概述:旨在評估耐賦康®在合並腎功能不全的IgA腎病患者中的療效與安全性。結果顯示,經過6個月的耐賦康®治療顯示,在高風險IgA腎病人群中可潛在穩定腎功能,同時伴有適度的蛋白尿下降,且耐受性良好。主要作者及醫院:方明,大連醫科大學附屬第一醫院 07 編號:P-62英文標題:Early Intervention with Budesonide Enteric-Coated Capsules in IgA Nephropathy: 2 Case Demonstrating Reduced Proteinuria and Stabilized Renal Function中文標題:布地奈德腸溶膠囊早期干預IgA腎病:兩例顯示蛋白尿減少和穩定腎功能的病例報告內容概述:旨在評估布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中的療效與安全性。結果顯示,布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中可顯著降低蛋白尿、穩定腎功能,且耐受性良好。對於IgA腎病患者而言,早期診斷和干預尤為重要。主要作者及醫院:肖曉燕,山東大學齊魯醫院 關於耐賦康®(NEFECON®) 耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊,作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物,是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑,能減少50%腎功能下降[1],在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%[2],預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年[3]。同時布地奈德首過代謝率達90%[4],具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制,每顆膠囊含布地奈德4mg,通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝,將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。 2019年6月,雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展,將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合,公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站: www.everestmedicines.com。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述,乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期,可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證,會受到風險、不確定性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制範圍,難以預計。因此,受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響,實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務,除非法律要求。 参考文献 [1] Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. [2] 2023ASN. Oral presentation. [3] Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. [4] Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

耐賦康®將在第18屆IgA腎病國際研討會(IIgANN 2025)上,展示7項最新真實世界數據。 此次公布的最新數據來自中國多家頂尖醫院的臨床實踐,從多個維度深入探討了耐賦康®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結果顯示,耐賦康®在「對因治療、儘早治療、長期治療」三個方面均展現出顯著的臨床價值。 這些真實世界證據不僅彌補了隨機對照試驗(RCT)在臨床應用場景中的局限性,也進一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略。 耐賦康®是目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物,證實了其作為IgA腎病一線基石治療的領導地位。 上海2025年9月15日...